SRT综合药品稳定性试验箱（UV）光照系统符合哪些标准？

一、产品简述：

综合药品光稳定性试验箱(带紫外光监测与控制)

研发的综合药品光稳定性试验箱（带UV监测与控制），在原GSD\GSP\GP综合稳定性试验箱基础上增加了可见光和紫外光的监测与控制，是制药和化妆品企业进行GMP认证的*设备。符合ICH指导原则中光稳定性测试条件。

以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验选择方案。

二、产品特点：

◆综合药品光稳定性试验箱的光照系统

● 综合药品光稳定性试验箱的光照系统符合lCH中关于Q1B新原料药和新制剂的光稳定试验要求也符合相应制造标准，满足2015药典药物稳定性试验指导原则。以科学的方法模拟一个对药品失效期测评所需要的长时间稳定的温度、湿度及光稳定性试验环境。适用于制药企业对新原料药和新制剂的温湿度和光稳定性试验要求。

● 光照系统可选择搁板式光照系统或外门光照系统，含可见光灯管和紫外光灯管，可单独控制可见光灯管和紫外灯管，也可选择单层或双层可见光灯管或紫外光灯管；可调节载物样品搁板在工作室内的高度。(双层下光照系统选配)

◆光辐照度显示监测与控制

● 突破现有药品稳定性试验箱辐照度无法显示与监测的缺陷，减少可见光和紫外灯管由于灯管老化引起的辐照度衰减，而造成药品稳定性试验误差。光照强度也可按照用户试验要求进行无级调节，我们还提供带光传感器可见光和紫外光测量探头，和经过第三方认证的辐照度监测仪，便于用户观察和校准。

◆专业紫外线灯管

● 专业紫外线灯管符合ICH中关于Q1B新原料药和新制剂的光稳定试验要求，相对于其它紫外线灯管，具有品质稳定和光谱功率均匀等特点，并且光源光谱功率分布不会随着灯管老化而造成衰减，好处是能重复更多的测试结果。

● 选用能在高湿状态下运行的紫外线灯管灯座。

◆人性化设计

● 全新无氟设计：高效率、低能耗、促进节能，使您始终走在健康生活的前沿。

● 微电脑控制器：控制稳定、准确、可靠，采用304不锈钢内胆，四角半圆弧形，易清洁，便于操作。

● *风道循环：确保工作室内部风力分布均匀。

● 箱体左侧标配有一直径25mm的测试孔。

◆连续运行保证

● 两套进口压缩机自动切换，确保药品试验长时间连续运行不发生故障。突破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。

● 连续运行无需化霜，避免在使用过程中，因为化霜引起箱内温湿度波动。

◆*

● 温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品，具备长时间连续运行稳定、安全、可靠等特点。

◆进口湿度传感器

● 选用能在高温状态运行的湿度传感器，避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。

◆可程式触摸屏控制器(“GSP”系列为标配)

● 采用超大屏幕触摸式荧幕画面，荧幕操作简单，程式编辑容易。

● 控制器操作界面设中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。

● 具有100组程式1000段999循环步骤的容量，每段时间设定大值为99小时59分。

● 资料及试验条件输入后，控制器具有荧屏锁定功能，避免人为触摸而停机。

● 具有P.I.D自动演算功能，可将温湿度变化条件立即修正，使温湿度控制更为准确稳定。

● 具有RS-232或RS-485通讯界面，可在电脑上设计程式，监视试验过程并执行开关机等功能。

◆记录与故障诊断显示

● 当试验箱发生故障，动态显示屏会出现故障信息，试验箱运行故障一目了然。

● 可连接打印机或485通讯接口，用电脑和打印机记录温度和时间曲线，为试验过程数据储存与回放提供有力保证。

◆无线报警系统 (短信报警系统)-选配

● 设备使用人员若不在现场，当设备发生故障时，系统及时采集故障信号，通过短信时间发送到接受人员的手机，确保及时排除故障、恢复试验，避免造成损失。

◆安全功能

● 独立限温报警系统，声光报警提示操作者，保证实验安全运行不发生意外。

● 温度偏低或偏高及超温报警，湿度偏高与偏低报警。

● 标配可锁闭的门：避免试验过程中误开门，而导致UV光线损伤实验人员。

● 可设密码保护的用户控制面板，避免非实验人员误操作。

执行与满足标准

2020版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造

以下试验对应的环境温度为25℃

● 加速试验：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天

● 长期试验：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天

● 对于包装在半透性容器的药物制剂的加速试验，例如低密度聚乙制备的输液袋 、塑料安瓿 、眼用制剂容器等，则应在温度40℃±2℃/ 25%士5%RH的条件进行试验

● 对于包装在半透性容器中的药物制剂的长期试验，则应在温度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的条件进行试验

● 强光照射试验：4500±500LX 10天

● 满足ICH中Q1B的照射要求：总照度≥1.2×106 LUX.hr，近紫外能量 ≥200W.hr/m2

● 光照和紫外辐照试验可同时完成。

提供3Q验证和校准服务（选配）

※ 为客户提供IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等服务。

三、产品技术参数：

控温范围 无光照： 0~65 ℃ 有光照： 15~50 ℃

温度波动度 / 均匀度 ± 0.5 ℃ / ± 2 ℃ ~ ± 3 ℃

湿度范围 / 偏差 25~95%RH/ ± 3%RH 无

光照强度 / 误差 冷白荧光 0-6000Lux 可调 / ± 500Lux ，紫外光照强度可调

紫外光谱范围 320~400nm

符合试验标准 ICH Q1B 指令，冷白荧光≥ 1.2×10 6 Lux.hr ，近紫外荧光≥ 200 w.hr/m 2

光源配置 冷白荧光灯（符合 ISO 10977 ）和 UVA 近紫外荧光灯

标配光源 冷白光灯（ D65 ， 6500K ）、波长范围 320-400nm 的紫外灯

制冷系统 / 制冷方式 二套独立*全封闭压缩机自动切换

控制器 可程式触摸屏控制器

电源 AC220V 50HZ AC380V 50HZ AC220V 50HZ

运行功率 约 680W 约 750W 约 1400W 约 3400W 约2400W/3000W 约 450W/450W/600W

额定功率 2100W 2500W 3910W 7350W 7350W/10800W 1450W/1700W/3200W

容积 150L 250L 500L 800L 1000L/1500L 150L/250L/400L

内胆尺寸 (mm) W×D×H 550×405×670 600×500×830 670×725×1020 800×590×1650 1050×590×1650

1550×590×1650 550×405×670

600×500×830

700×550×1140

外形尺寸 (mm) W×D×H 690×805×1530 740×890×1680 850×1100×1930 1360×890×2000 1610×890×2000

2110×890×2000 690×805×1530

740×890×1680

950×850×1850

光照方式 顶部光照 / 箱门光照 顶部光照 箱门光照/顶部光照

嵌入式打印机 标配

安全装置 压缩机过热保护、风机过热保护、超温保护

压缩机超压保护、过载保护、缺水保护、有线监控报警系统 ( 选配）

备注 1、可选配高精度数字记录仪

2、GP、GSD手动无极调光，标配光照度监测仪，标配紫外辐照度监测仪，内置顶部 UV 光照或箱门光照

3、GSP-UV，紫外监测系统为自动监测，带光传感器可见光和紫外光测量探头

4、GSP-UV系列可选配多层光照器

注：运行功率是在产品稳定运行25℃，65%RH试验条件下测得。

选购件：（增加选购件交货期7天）

无纸记录仪（通用型）

SDR100(*)无纸记录仪两通/四通/六通

有线监控报警系统

短信监控报警系统