药液过滤膜细菌截留测试仪 质量保证

药液过滤膜细菌截留测试仪 质量保证  药液过滤膜细菌截留测试仪 质量保证

一，生产厂家：

采用7寸威纶通液晶触控显示屏，中英文菜单显示。公称规格、设定载荷、打印设定、测试、上行、下行、时间、标定。由键盘与触摸控制液晶显示屏上的菜单，机载打印测试结果。

二，标准：

符合YYT0918-2014药液过滤膜细菌截留测试仪标准中相关条款设计制造。

三，技术指标

测试项目：药液过滤膜细菌截留测试

PLC控制系统，稳定性好，重复性好

压差传感器范围：0-1000kpa

过滤膜：直接47MM，孔径0.45UM一盒

压力传感器范围:0-500KPA

储气储液罐：不锈钢制作

测试软件：公司自主研发

控制系统：PLC

触摸屏：7寸彩色触摸屏威纶通品牌

测试组：2组；

腔内组件：测试组件，阳性对照组件，阴性对照组件

设定时间:1s～60min，客户任意设置，精度：0.2S

压力系统用于提供恒定的挑战压力，由气泵、恒压罐和压力表等构成。

四，清单

1，生物安全柜；

2，菌液自配；

3，菌落计数器；

4，空压机普通0.3MPA以上均可；

5，生化培养箱；

6，仪器终身MF依标准：规定升级服务。

7，设备免费保修期为1年。

五，试验步骤

1， 阴性对照

1.1性对照在细菌战试验前进行，并且对照分滤膜与试验分析滤膜和阳性对照分析滤膜同时培养在压力容器中加入至少500mL盐水乳糖肉汤或无菌生理盐水。关闭阀门A和B和可调阀门，打开阀门对压力容器加压到200 kPa，缓慢打开可调阀门D，让液体充满阴性对照过滤组件和其下游的分析过滤组件。将各过滤装置中空气排入合适消毒剂中。当各过滤组件中充满液体时，关闭其排气阀。打开可调阀门D，并用可调阀门C调节流量为每平方厘米阴性对照过滤膜有效过滤面积2mL/min~4mL/min当全部液体过滤完成后，关闭阀门C和可调阀门关闭空气调节器并释放容器内压力。取下该分析过滤组件，从下游抽真空15s，除去所有液体，在无菌条件下将膜从过滤组件转移至M平板计数琼脂上，30℃士2℃培养，在第72小时和第7天记录菌落数。

2，细菌挑战试验和阳性对照试验

在压力容器中加入制备的所需体积(每支路至少500mL)的菌悬液。关闭阀门C和可调阀门ABC和D打开阀门A和B对压力容器加压到200kPa缓慢打开可调阀门D，让挑战菌悬液充满试验样品过滤组件、阳性对照过滤组件和它们下游的分析过滤组件。将各过滤组件中空气排人合适消毒剂中。当各过滤组件中充满液体时，关闭其排气阀。打开可调阀门A和B

打开可调阀门D，并用可调阀门A和B调节流量为每平方厘米供试过滤膜和阳性对照过滤膜有效过滤面积2mL/min~4mL/min

当全部液体过滤完成以后，关闭阀门AB和可调阀门AB132.8关闭空气调节器并释放容器内压力。取下各支路分析过滤组件，从下游抽真空15s，除去所有液体，在无菌条件下将各膜从过滤组件转移至M平板计数琼脂上，30℃士2℃培养，在第72小时和第7天记录菌落数。鉴定各菌落是缺陷假单胞菌还是污染菌